海普瑞（09989）發(fā)布公告，公司已于近日收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)（Chief Pharmaceutical Inspector）根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）相關(guān)規(guī)定發(fā)出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”（藥品GMP證書）。

　　藥品GMP證書的詳情：生產(chǎn)地址：中國深圳市坪山區(qū)坑梓街道榮田南1號；證書編號：ISF． 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13；認(rèn)證產(chǎn)線：PFS1-PFS3灌裝生產(chǎn)線、PFSP1-PFSP4包裝線；認(rèn)證產(chǎn)品：依諾肝素鈉預(yù)灌注射液（如有） 。

　　公告稱，海普瑞坪山園區(qū)的新建預(yù)灌封制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目于2022年正式啟動。第一期工程涉及三條預(yù)灌封制劑生產(chǎn)線的建設(shè)，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為3.3億支。該等生產(chǎn)線按照中國、歐洲及美國的藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，并將用于生產(chǎn)依諾肝素鈉預(yù)灌注射液。截至2024年，該項(xiàng)目已完成并首次通過歐洲聯(lián)盟（歐盟）GMP認(rèn)證。根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。